Kleepuva-tagaga SpO2 sondi kinnituspadjad

Meie kleepuva{0}}tagaga pulsshapnikusondi kinnitusplaaster on spetsiaalne meditsiiniline lisaseade, mis on loodud pulssoksümeetri sondide turvaliseks ja mugavaks kinnitamiseks patsientide sõrmede, varvaste või kõrvapulgade külge pideva SpO₂ jälgimise ajal. See ühekordselt kasutatav -kinnitusplaaster tagab optimaalse sondi positsioneerimise täpseks signaali saamiseks, vältides samal ajal liikumisartefakte ja sondi nihkumist kliinilises, hädaabi- ja koduhoolduses. Plaaster toimib kriitilise liidesena anduri ja patsiendi vahel, säilitades ühtlase optilise joonduse, et tagada usaldusväärsed hapnikuküllastuse näidud kogu jälgimisperioodi vältel.

Fikseerimisplaastril on täpne -konstrueeritud mitmekihiline konstruktsioon, mis koosneb meditsiinilisest -puhaskangast või hingavast vahtpolüuretaanist aluspinnast, hüpoallergeensest akrüül- või silikoon-põhisest liimikihist ja perforeeritud eemaldatavast vooderdist. Tootmisprotsessis kasutatakse täiustatud pöörleva stantsi-lõikamise ja kõrgsurvelamineerimise Alusmaterjal on valitud optimaalse hingavuse (MVTR > 500 g/m²/24h) jaoks, et vältida naha leotamist pikaajalise 24-72-tunnise kulumise ajal. Meditsiinilise -klassi liimi koostis tagab turvalise fikseerimise (koorumistugevus 1,2-2,0 N/cm), võimaldades samal ajal valutut ja jääkideta eemaldamist, mis on kriitilise tähtsusega tundliku nahaga vastsündinute, laste ja eakate populatsioonide jaoks. Igal plaastril on ergonoomilised sõrmekujulised kontuurid ja positsioneerimisjuhikud, mis sobivad erinevat tüüpi ja erineva suurusega sõrmedega. Tootmine toimub ISO klassi 7 (klass 10 000) puhastes ruumides, kus kleepuva katmise, lamineerimise ja pakkimise ajal on temperatuuri (18–26 kraadi) ja niiskuse (40–60% suhteline õhuniiskus) suhtes range keskkonnakontroll. Kõik toorained läbivad range sissetuleva kontrolli vastavalt USP ja EP farmakopöa standarditele ning partiipõhine analüüsidokumentide sertifikaat, mida säilitatakse seadme ajaloo kirjes (DHR), nagu on nõutud 21 CFR-i osaga 820 .

Spetsialiseerunud OEM/ODM-tootjana, kellel on vertikaalselt integreeritud toimingud, säilitame range kvaliteedikontrolli kogu tarneahelas alates tooraine hankimisest kuni valmistoodete steriliseerimiseni. Meie rajatis töötab ISO 13485:2016 sertifitseeritud kvaliteedijuhtimissüsteemide alusel koos iga-aastaste järelevalveaudititega, mis tagavad pideva vastavuse ülemaailmsetele regulatiivsetele nõuetele. Oleme investeerinud täisautomaatsetesse tootmisliinidesse, millel on täppisliimkatte, nägemiskontrolli süsteemid ja steriilse tõkkega pakendamise võimalused, saavutades aastas üle 100 miljoni ühiku tootmisvõimsusi. Meie tehniline meeskond on spetsialiseerunud kohandatud koostistele konkreetsete rakenduste jaoks, sealhulgas vastsündinute intensiivravi, pikaajaline-jälgimine ja väljakutseid pakkuvad patsiendipopulatsioonid, kes vajavad pikemat kulumisaega või paremat nakkumist niisketes tingimustes. Üle 15-aastase lepingulise tootmise kogemusega teenindame suuremaid meditsiiniseadmete kaubamärke, mis nõuavad privaatset märgistamist, kohandatud pakendikonfiguratsioone ja regulatiivset tuge ülemaailmsele turule juurdepääsuks. Meie kvaliteedijuhtimissüsteem hõlmab korrigeerivate ja ennetavate meetmete (CAPA) protsesse ja{10}}turujärelevalve protseduure, mis on kooskõlas FDA ootustega pideva täiustamise osas.

Meie kleepuva{0}}toega impulsshapnikusondi kinnitusplaastrid on toodetud täielikult kooskõlas rahvusvaheliste regulatiivsete standarditega.

• ISO 13485:2016: Meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemide täielik sertifikaat, mille ulatus hõlmab meditsiiniliste liimtoodete ja fikseerimisseadmete projekteerimist, arendust ja tootmist
• FDA asutuse registreerimine: USA Toidu- ja Ravimiametis registreeritud rajatis; tooted, mis on loetletud sobiva seadmete klassifikatsiooni all (tarvikute tootekood)
• CE-märgis (MDR): Euroopa meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 kohaselt sertifitseeritud I klassi meditsiiniseadmete jaoks, tehniline dokumentatsioon on üldiste ohutus- ja toimivusnõuete osas läbi vaadatud.
• ISO 10993 Biosobivus: läbinud põhjalikud testid tsütotoksilisuse (ISO 10993-5), naha sensibiliseerimise (ISO 10993-10) ja ärrituse (ISO 10993-23) suhtes, koos täieliku bioloogilise hindamise aruandega
• Vastab REACH- ja RoHS-nõuetele: tootmisprotsessid, mis ei sisalda ohtlikke aineid, sealhulgas ftalaate, lateksit ja raskmetalle; materjalideklaratsioonid on saadaval nõudmisel
• NMPA sertifikaat: kehtiv meditsiiniseadmete tootmise litsents Hiina turule juurdepääsuks, kui see on nõutav
• Steriliseerimise valideerimine: EO steriliseerimine või gammakiirgus, mis on valideeritud vastavalt ISO 11135 või ISO 11137 standarditele, steriilsuse tagamise tasemega (SAL) 10⁻⁶
• Kõlblikkusaja stabiilsus: kinnitatud 24–36-kuuline kõlblikkusaeg kontrollitud ladustamistingimustes (10–30 kraadi, suhteline õhuniiskus 20–80%) koos kiirendatud vananemisuuringutega ASTM F1980 järgi

Meie kleepuvad-toega impulsshapnikusondi fikseerimisplaastrid esindavad täppistehnoloogia ja patsiendi-keskse disaini lähenemist, tagades turvalise fikseerimise ja signaali terviklikkuse, mis on vajalik täpseks pulssoksümeetriaks erinevates kliinilistes rakendustes.