Ühe{0}}juhtmega EKG-elektroodipadjad

Meie Single{0}}Lead EKG elektroodide plaaster on suure-jõudlusega meditsiiniseade, mis on loodud täpseks südamesignaali hankimiseks kliinilises jälgimises, Holteri rakendustes ja telemeditsiini seadetes. See ühekordselt kasutatav-mitteinvasiivne elektrood juhib patsiendi südame poolt nahapinnalt genereeritud elektrilised signaalid tavaliste EKG juhtmete kaudu elektrokardiograafi jälgimisseadmesse. Plaaster toimib kriitilise liidesena patsiendi ja diagnostikaseadmete vahel, tagades usaldusväärse R-lainetuvastuse ja stabiilse algtaseme jõudluse kogu jälgimisperioodi vältel.

Elektroodil on täppis-konstrueeritud mitme-kihiline konstruktsioon, mis koosneb meditsiinilisest -puhaskangast või vahtmaterjalist aluspinnast, Ag/AgCl paagutatud andurielemendist, juhtivast hüdrogeelikihist ja kaitsekihist. Tootmisprotsessis kasutatakse täiustatud MEMS{5}}inspireeritud tootmistehnikaid, kus bioloogiliselt ühilduvad substraadid kaetakse kontrollitud sadestamisprotsesside abil juhtivate materjalidega. Ag/AgCl andurielement on valmistatud täppissõel{7}}printimise või galvaniseerimise meetodite abil, tagades ühtlase elektrilise jõudluse nihkepingega alla 1 mV ja impedantsi omadused, mis on optimeeritud kliinilise täpsuse jaoks. Hüpoallergeenne juhtiv hüdrogeeli koostis tagab stabiilse signaaliülekande, säilitades samal ajal õrna nakkuvuse nahaga, koorumise tugevus on hoolikalt kalibreeritud vahemikus 1,0–2,0 N/cm, et tagada turvaline kinnitamine ilma traumaatilise eemaldamiseta. Iga plaaster läbib impedantsi, nihkepinge ja defibrillatsiooni ülekoormuse taastamise 100% automatiseeritud elektrilise testimise. Standardmõõtmed on ligikaudu 99 mm × 99 mm, ühilduvad peamiste jälgimisplatvormide universaalsete klõps- või klambriühendustega. Tootmine toimub ISO klassi 7 (klass 10 000) puhastes ruumides, kus hüdrogeeliga lamineerimise ja pakendamise ajal on temperatuuri (18–28 kraadi) ja niiskuse (40–65% suhteline õhuniiskus) suhtes range keskkonnakontroll.

Spetsialiseerunud OEM/ODM-tootjana, kellel on vertikaalselt integreeritud toimingud, säilitame range kvaliteedikontrolli kogu tarneahelas alates tooraine hankimisest kuni valmistoodete steriliseerimiseni. Meie rajatis töötab ISO 13485:2016 sertifitseeritud kvaliteedijuhtimissüsteemide alusel koos iga-aastaste järelevalveaudititega, mis tagavad pideva vastavuse. Oleme investeerinud täielikult automatiseeritud tootmisliinidesse, millel on pöörlev stants-lõikamine, täppishüdrogeeli doseerimine ja nägemiskontrolli süsteemid, mille tootmisvõimsus ületab 50 miljonit ühikut aastas. Meie tehniline meeskond on spetsialiseerunud kohandatud koostistele konkreetsete rakenduste jaoks, sealhulgas pikaajaline jälgimine,{7}}lapsed ja rasked patsiendirühmad, kes vajavad pikemat kandmisaega. Üle 15-aastase lepingulise tootmise kogemusega teenindame suuremaid meditsiiniseadmete kaubamärke, mis nõuavad privaatset märgistamist, kohandatud pakendikonfiguratsioone ja regulatiivset tuge ülemaailmsele turule juurdepääsuks.

Meie ühe{0}}juhtmega EKG elektroodide plaastrid on toodetud täielikult kooskõlas rahvusvaheliste regulatiivsete standarditega:

• ISO 13485:2016: meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemide täielik sertifikaat, mis hõlmab EKG-elektroodide ja nendega seotud tarvikute projekteerimist, arendust ja tootmist
• FDA registreerimine: USA Toidu- ja Ravimiametis registreeritud rajatiste ja toodete toimikud; Tootekoodi DRX all loetletud seade (elektrood, elektrokardiograaf)
• CE-märgis (MDR): sertifitseeritud vastavalt Euroopa meditsiiniseadmete määrusele (EL) 2017/745 I klassi meditsiiniseadmete jaoks
• ISO 10993 Biosobivus: läbinud põhjalikud tsütotoksilisuse, naha sensibiliseerimise ja ärrituse testid (ISO 10993-5, -10, -23)
• AAMI EC12 vastavus: vastab Ameerika riiklikule standardile ühekordselt kasutatavate EKG elektroodide jaoks, sealhulgas nihkepinge, vahelduvvoolu impedantsi ja defibrillatsiooni ülekoormuse taastamise nõuded
• Vastab REACH- ja RoHS-nõuetele: tootmisprotsessid, mis ei sisalda ohtlikke aineid, sealhulgas ftalaate ja raskmetalle
• NMPA sertifikaat: kehtiv meditsiiniseadmete tootmise litsents Hiina turule juurdepääsuks
• Säilitamisstabiilsus: kinnitatud säilivusaeg 24-36 kuud kontrollitud säilitustingimustes (10-32 kraadi, suhteline õhuniiskus 5-80%)

Meie ühe{0}}lülitusega EKG elektroodide plaastrid esindavad täppistehnoloogia ja meditsiinilise-taseme materjaliteaduse lähenemist, pakkudes signaali terviklikkust ja patsiendi mugavust, mida on vaja kaasaegse südamediagnostika jaoks.